《醫(yī)藥觀察家》專訪康芝藥業(yè)執(zhí)行總裁朱學慶

醫(yī)藥觀察家：日前，國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布了公開征求《古代經(jīng)典名方目錄制定的遴選范圍和遴選原則》的通知，對于這份征求意見稿的出臺，您有何看法？

朱學慶：2008年1月，國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《中藥注冊管理補充規(guī)定》第七條中就已提出：源于古代經(jīng)典方的中藥復方制劑可免臨床直接申報生產(chǎn)。然而，目前查閱國家食品藥品監(jiān)督管理總局的數(shù)據(jù)，尚未有豁免臨床直接上市的中藥案例。其原因在于沒有人知道到底什么樣的方劑屬于經(jīng)典方。在我國歷史上有文字記載的方劑近10萬個，數(shù)量大而雜，且良莠不齊。企業(yè)對經(jīng)典方理解的不確定性限制了經(jīng)典方的大量應用，也限制了中醫(yī)藥的傳承。

　　制定經(jīng)典方的遴選范圍和遴選原則，將有利于篩選出療效好、安全性高的方劑，開發(fā)出更多符合市場需求的優(yōu)質產(chǎn)品。一方面，經(jīng)典方中藥制劑的開發(fā)可以免臨床，審批時間與成本將大大縮減，這將鼓勵企業(yè)開發(fā)利用傳統(tǒng)中藥資源。以康芝藥業(yè)為例，公司也有制成中成藥的品種，如：四君子顆粒（四君子湯），止咳橘紅顆粒（源自明朝葉文齡名著《醫(yī)學統(tǒng)旨》之“清金化痰湯”化裁而成）、小青龍顆粒（小青龍湯），桑菊感冒合劑（桑菊飲），稚兒靈顆粒（八珍湯+安神定志丸）等。另一方面，經(jīng)典方以健康需求為導向，開發(fā)對應的產(chǎn)品將有較好的市場前景，為企業(yè)帶來效益。在當前的政策環(huán)境下，中藥創(chuàng)新的道路還非常艱難，產(chǎn)出的新藥也比較有限，經(jīng)典名方提供了更多中成藥獲批的可能，這對于解決當前中藥創(chuàng)新的困局，推進中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化和國際化進程都有重要意義。

醫(yī)藥觀察家：其中，遴選范圍界定為：1911年前出版的古代醫(yī)籍。在您看來，為什么要選擇1911年前的古代醫(yī)籍？這些經(jīng)典名方有何特點？

朱學慶：古代經(jīng)典名方經(jīng)歷代醫(yī)家反復驗證，于宋朝形成方劑，皇家編撰《太平惠民和劑局方》，這本書相當于現(xiàn)代的藥典，記載了180多種中成藥的炮制方法，由國家專營中成藥以方便百姓。到明朝方劑學發(fā)展更加迅速，皇家又編撰了《醫(yī)學統(tǒng)旨》等著作。幾千年的臨床試驗證明了很多方劑行之有效。步入新的歷史時代，由于化學藥物和生物藥物迅速崛起，加上中醫(yī)藥理論難以從現(xiàn)代醫(yī)學的角度解讀，中醫(yī)藥的發(fā)展有所滯后，且中藥療效與安全性需要時間驗證。古典名方經(jīng)過長時間的臨床驗證，療效確切，安全性好；其組方精煉，君臣佐使配合得當。誠然，20世紀以來，科技突飛猛進，中醫(yī)藥也應用現(xiàn)代科技進行研究，很多新的組方或單藥療效更確切，不良反應更少。如青蒿素，出于古方，勝于古方。因此現(xiàn)代新方也不能偏廢。

醫(yī)藥觀察家：在遴選原則上，既要求滿足“按2015年版藥典標準，處方適合工業(yè)化生產(chǎn)”等五類要求，又提出不含有藥典收載的大毒藥材”四不原則。在您看來，是否合理、可行？除此之外，還應注意哪些問題？

朱學慶：新政策出臺所要達成的目標，并非一蹴而就的。只要政策能最大程度滿足人民群眾的健康需求，就經(jīng)得起時間的檢驗。作為醫(yī)藥企業(yè)，收益來自于不斷打造符合大眾健康需求的精品，這一點與國家政策導向是吻合的。以提升大眾健康水平為原則的實踐，符合市場規(guī)律，也將獲得最大的利好。建議在遴選原則和遴選范圍的基礎上，陸續(xù)出臺相關細則，以便于尺度的掌控。經(jīng)典方目錄出臺后，建議界定一批，發(fā)布一批，讓大家先實踐。比如先針對中醫(yī)藥有優(yōu)勢的治療領域發(fā)布20 個，不一定要一下子發(fā)布上百個。

　　同時，中國藥典收載的毒性藥材分為3種，分別為大毒、有毒和小毒。跟2008年公布的中藥注冊補充管理辦法中對經(jīng)典名方規(guī)定的：處方中不含毒性藥材或配伍禁忌有所區(qū)別。經(jīng)典名方的界定需要格外謹慎，避免大毒藥材，主要考慮到藥品安全性問題。

　　另外，經(jīng)典名方的有效性與藥材的道地性密切相關，產(chǎn)業(yè)化后對藥材的需求將非常巨大，如何解決藥材的道地性（均一性）與產(chǎn)業(yè)化之間的矛盾是保證現(xiàn)代生產(chǎn)條件下藥品質量穩(wěn)定的核心因素。

醫(yī)藥觀察家：值得一提的是，兩會期間，雷菊芳委員建議要根據(jù)《中醫(yī)藥法》的精神，優(yōu)先制定民族藥經(jīng)典名方目錄。對此，您是否贊同？為什么？

朱學慶：同意。中國是個多民族國家，各民族在與疾病抗爭、維系民族生存繁衍的過程中，以各自的生活環(huán)境、自然資源、民族文化、宗教信仰等為根基，創(chuàng)立了具有本民族特色的民族藥體系。眾所周知，民族藥中以藏蒙維等代表的民族藥具有完善的醫(yī)藥理論體系和典籍。以藏醫(yī)藥為例，公元八世紀的《四部醫(yī)典》有443個經(jīng)典方劑，絕大部分還在臨床使用，但被開發(fā)成國藥準字的處方僅有幾十個。這些經(jīng)典方劑歷經(jīng)臨床實踐檢驗仍廣泛應用于醫(yī)院，說明了其療效優(yōu)勢和旺盛的生命力，值得予以開發(fā)利用。

醫(yī)藥觀察家：從目前我國中醫(yī)藥的發(fā)展實際來看，您覺得推行經(jīng)典名方會存在哪些阻礙？這對我國中醫(yī)藥的文化發(fā)展會產(chǎn)生什么影響？

朱學慶：在推行經(jīng)典方的過程中，要考慮藥材的地道性對經(jīng)典方效果的影響，比如中藥材種植分散、生產(chǎn)方式原始、技術含量低、各個環(huán)節(jié)缺乏統(tǒng)一的標準和檢測方法、藥材質量良莠不齊，這些都會影響中藥的藥效。中藥指紋圖譜技術能全面反映中藥內在化學成分的種類與數(shù)量，受到國際認可。經(jīng)典名方開發(fā)過程中，如何保證經(jīng)典名方制劑的療效，如何更好傳承傳統(tǒng)工藝，如何讓經(jīng)典名方煥發(fā)新生機，都是需要解決的問題。解決好這些問題，將對我國中醫(yī)藥文化的發(fā)展產(chǎn)生深遠的影響。

醫(yī)藥觀察家：從政策上來看，經(jīng)典名方的落地指日可待，那么對于中藥企業(yè)而言，該如何應對這時代性的“機遇”呢？

朱學慶：經(jīng)典名方的開發(fā)，就像前些年國家和行業(yè)推行的中藥國際化、中藥飲片分級一樣，至少是從國家和行業(yè)層面上給予中藥產(chǎn)業(yè)大力支持，也取得了很多成績，改革和探索的機會遠大于挑戰(zhàn)。作為企業(yè)，應該多以行業(yè)和市場為切入點，參照國家相應的政策及趨勢，挖掘有研究和開發(fā)價值的點，找準商機，做一些企業(yè)能做的事。

　　一旦經(jīng)典方進入目錄，企業(yè)新藥投入最大的部分將會大大降低。開發(fā)新藥臨床試驗，需要三到五年時間和千萬以上的投入，成本極大，免去這一環(huán)節(jié)將有利于提高企業(yè)開發(fā)的積極性。

同時，經(jīng)典方是老祖宗傳下來的，沒有知識產(chǎn)權的保護，無法申請專利，也就決定了未來進入門檻的問題，因此，后續(xù)還要完善相關制度，加強管理。

　　從兒童用藥領域來看，由于兒童用藥臨床難度較大，經(jīng)典方免臨床一定程度上會激勵中成藥企業(yè)積極布局兒童藥市場。